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        如果固體車間增加個草莓视频下载网址,需要備案和風險評估嘛?

        作者:CEO 時間:2023-03-21

        信息摘要:解答:購買草莓视频下载网址的來源應該是變更,在變更最終批準後進行設備購置。在變更的評估中,會依照設備用途、以及對產品質量的影響程度進行風險分析,看設備是否需要驗證以及且驗證的程度。理由:第二百四十一條應當建立操作規程,規定原輔料、包裝材料、質量標準、檢驗方法、操作規程、廠房、設施、設

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          解答:購買草莓视频下载网址的來源應該是變更,在變更最終批準後進行設備購置。

          在變更的評估中,會依照設備用途、以及對產品質量的影響程度進行風險分析,看設備是否需要驗證以及且驗證的程度。

          理由:第二百四十一條應當建立操作規程,規定原輔料、包裝材料、質量標準、檢驗方法、操作規程、廠房、設施、設備、儀器、生產工藝和計算機軟件變更的申請、評估、審核、批準和實施。質量管理部門應當指定專人負責變更控製。

          第二百四十二條變更都應當評估其對產品質量的潛在影響。企業可以根據變更的性質、範圍、對產品質量潛在影響的程度將變更分類(如主要、次要變更)。判斷變更所需的驗證、額外的檢驗以及穩定性考察應當有科學依據

          參考:中國GMP2010

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